医疗行业软件产品申请信创产品认证时，通常需要第三方检测报告来获取信创产品认证证书。为帮助大家快速完成这一环节，本文将围绕委托第三方检测机构办理信创产品认证证书时的测试流程以及需要准备的材料。

一、信创产品测试流程

1、企业准备：软件公司向国家认可的第三方检测机构提交申请并签订合同，明确产品类别和范围。

2、资料初审：第三方检测机构对企业提交的资质与技术文档进行完整性、符合性审查。

3、产品检测：第三方检测机构在指定的信创环境中（国产CPU、操作系统、数据库等），对软件产品进行全方位测试：

兼容性测试：验证与主流信创软硬件的适配能力，确保稳定运行。

性能测试：模拟医院高峰业务压力（如高并发挂号、大批量影像调阅），检验系统响应与承载能力。

安全性专项测试：检测数据加密、患者隐私信息（如电子病历）脱敏、访问权限控制及安全审计功能，必须符合《网络安全法》、《数据安全法》及医疗行业数据安全管理要求。

医疗业务符合性测试：验证产品是否支持LIS、HIS等医疗系统是否可以进行关联、交换，业务流程是否符合医院实际管理规范。

二、准备材料

1. 企业和软件基础材料

企业营业执照、知识产权证明（如软件著作权证书）。

产品介绍、技术白皮书及详细的功能说明书。

2. 信创适配与质量保证文件

信创兼容性清单：明确声明已适配的国产CPU、操作系统、数据库、中间件等具体型号与版本。

3. 医疗行业专属核心材料

行业准入证明：若产品属于医疗器械，必须提供《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

医疗合规文件：提供产品符合《电子病历系统功能规范》、《医疗器械软件注册审查指导原则》等医疗行业特定法规的声明或证明材料。

安畅检测具备CNAS、CMA等资质，是国家级第三方检验检测机构，可为各企事业单位提供信创产品认证等测试服务。

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